Výroba liekov je zložitý a prísne regulovaný proces, ktorý si vyžaduje špecializované povolenia, roky vývoja a presne stanovené postupy. Napriek tomu mnoho značiek a firiem začína svoju cestu práve týmto pojmom – hľadajú „výrobu liekov“, aj keď ich cieľom je často úplne iný typ produktu: doplnok výživy. A práve tu vzniká zmätok. Aký je vlastne rozdiel medzi liekom a výživovým doplnkom? A koho osloviť, ak chcem svoj nápad na produkt pre zdravie naozaj zrealizovať?
Sedíte pri počítači s víziou – možno kapsuly na imunitu, komplex pre menopauzu, alebo inovatívne riešenie s kolagénom. Do vyhľadávača píšete „výroba liekov“ a veríte, že vás to nasmeruje správne. Lenže legislatíva, procesy aj povolenia sa pri liekoch a doplnkoch výrazne líšia – a bez pochopenia týchto rozdielov môžete stratiť čas aj peniaze.
Tento článok vám jasne vysvetlí rozdiel medzi výrobou liekov a doplnkov výživy a ukáže, prečo môže byť Biomin tým správnym partnerom pre vývoj a výrobu vášho vlastného produktu – bez zbytočných komplikácií.
Lieky a doplnky výživy – čo ich odlišuje?
Na prvý pohľad môžu vyzerať podobne. Kapsuly, tablety, kvapky. V lekárni sú vedľa seba, často v podobných obaloch. No rozdiel medzi liekom a výživovým doplnkom je zásadný – najmä čo sa týka ich účelu, vývoja, testovania a požiadaviek na výrobu.
Lieky sú produkty, ktoré majú za úlohu liečiť, predchádzať alebo diagnostikovať choroby. Musia prejsť rozsiahlym výskumom, klinickými štúdiami a získať registráciu od kontrolných úradov. Ich výroba sa riadi prísnymi pravidlami farmaceutickej praxe – tzv. GMP (Good Manufacturing Practice), ktoré zabezpečujú úplnú kontrolu nad každým krokom, od surovín až po výsledný obal. Ide o proces, ktorý môže trvať aj desať rokov a vyžaduje si enormné investície.
Na druhej strane, výživové doplnky sú zaradené medzi potraviny a ich účelom je dopĺňať bežnú stravu o živiny, ktoré prispievajú k celkovému zdraviu – ako sú vitamíny, minerály, rastlinné extrakty či probiotiká. Nepodliehajú registrácii ako lieky, ale musia byť notifikované (oznámené) príslušnému úradu – na Slovensku ide o Úrad verejného zdravotníctva. Hoci ide o jednoduchší proces, zodpovední výrobcovia – ako Biomin – dodržiavajú aj pri výživových doplnkoch veľmi vysoké štandardy kvality.
Ako vyzerá výroba liekov v praxi?
Ak by ste chceli vyvinúť vlastný liek, pripravte sa na komplikovaný a časovo náročný proces. Vývoj začína identifikáciou účinnej látky, ktorá preukáže liečivý účinok. Nasledujú predklinické testy, potom testovanie na dobrovoľníkoch a klinické štúdie. Výsledky sa posudzujú regulačnými orgánmi ako ŠÚKL alebo EMA a až potom môže liek získať registráciu.
Samotná výroba lieku musí prebiehať v podmienkach, ktoré stanovuje GMP. To znamená absolútnu čistotu vo výrobe, kvalifikovaný personál, dôslednú dokumentáciu, kontrolu každej šarže a pravidelné audity.
Okrem GMP sa na lieky vzťahuje aj legislatíva EÚ – napríklad Nariadenie (ES) č. 726/2004 či smernica 2001/83/ES. Na Slovensku je základným dokumentom Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Výrobcovia musia pravidelne obnovovať licencie a sú pod neustálym dohľadom štátnych orgánov.
Aj na medzinárodnej úrovni existujú pravidlá – WHO a ICH (International Council for Harmonisation) vydávajú smernice, ktoré zabezpečujú jednotnú kvalitu liekov v rôznych krajinách.
Ako sa vyrábajú výživové doplnky?
Na prvý pohľad to môže vyzerať jednoduchšie – a skutočne, výroba doplnkov nepodlieha tak prísnym podmienkam ako výroba liekov. No to neznamená, že ide o nekontrolovaný priemysel.
V Európskej únii sa výživové doplnky riadia najmä Nariadením (ES) č. 178/2002 o bezpečnosti potravín a Smernicou 2002/46/ES, ktorá upravuje, aké vitamíny a minerály môžu byť použité, ako musia byť označené a čo môžu obsahovať.
Na Slovensku sa výroba doplnkov výživy opiera o Zákon č. 152/1995 Z. z. o potravinách a Vyhlášku č. 151/2023 Z. z. o výživových doplnkoch. Existujú aj prísne pravidlá o zdravotných tvrdeniach – napríklad tvrdenie „podporuje imunitu“ môžete použiť len vtedy, ak je schválené EFSA (Európskym úradom pre bezpečnosť potravín) na základe vedeckých dôkazov.
Výrobky taktiež nesmú obsahovať žiadne zakázané alebo zdraviu škodlivé látky. Kontrolu zabezpečuje Štátna veterinárna a potravinová správa (ŠVPS), ktorá vykonáva pravidelné kontroly.
Kde je v tom všetkom Biomin?
Spoločnosť Biomin je slovenský výrobca s viac než 30-ročnou tradíciou v oblasti výživových doplnkov. Disponuje technológiami, odborným tímom a skúsenosťami, ktoré zodpovedajú aj požiadavkám farmaceutickej výroby. To znamená, že Biomin vie vyrobiť aj liek – ak by klient mal záujem a všetky potrebné povolenia. No v praxi sa špecializuje najmä na výživové doplnky – a robíme to so zárukou kvality, bezpečnosti a odbornosti.
Pre značky, firmy a odborníkov, ktorí chcú priniesť na trh vlastný produkt, je Biomin ideálnym partnerom. Od vývoja receptúry cez výber surovín, testovanie, dizajn obalu až po notifikáciu produktu – všetko pod jednou strechou.
Záver: Ktorú cestu si vybrať?
Ak chcete vyvíjať produkt, ktorý má diagnostikovať, liečiť alebo predchádzať ochoreniam – potom hovoríme o lieku. Pripravte sa na dlhodobý, nákladný a prísne regulovaný proces.
Ak však chcete vytvoriť produkt na podporu zdravia, krásy, imunity, vitality či špecifických potrieb (napr. menopauza, trávenie, šport), potom sú výživové doplnky ideálnym riešením. Ich vývoj je rýchlejší, lacnejší a pri správnom partnerovi stále rovnako dôveryhodný.
Biomin: Partner pre váš nápad
Či už hľadáte výrobcu pre vlastný rad výživových doplnkov alebo potrebujete konzultáciu, kam váš produkt legislatívne spadá – ozvite sa nám. Možno ste do Googlu napísali „výroba liekov“, no zistíte, že s Biominom nájdete oveľa lepšiu cestu.
